适用范围：

药品稳定性试验室适用于药品类半成品原料药、成品药品、医疗器械等进行加速湿热试验、长期稳定性试验、恒定湿热试验，也可以动植物及细菌类培养、低温储存，以便对产品行为作出分析与评估。用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。

执行标准：

WHO原则要求：

25 ℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。

加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

技术参数：

产品构造：

1、机械结构：主要由电路控制系统、房体保温系统、送风循环加热系统、加湿水路系统、降温除湿系统等组合而成。

2、采用房体单元组合，内部容积可任意放大，拆装方便，可依据客户要求设计尺寸。

3、房体采用SUS#304不锈钢板材质，外部采用SECC冷扎钢板加烤漆处理，美观大方;保温层采用PU发泡或岩棉。

4、控制系统采用进口单点式或可程式控制器，人机界面，可任意设定，使用方便。

5、冷冻机组采用欧美进口压缩机，并使用环保冷媒，进口制冷配件。

6、门上装有大观察窗，可方便观察供试样品的试验状态，亦可装于房体，客户指定。

7、机体左侧具一个直径50mm的测试孔，可供外接测试电源线或信号线使用(选配)。

8、采用进口风扇马达+耐高低温之铝合金循环风扇，利用高品质离心风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温度分布均匀。

9、装有先进的安全保护装置如：漏电断路保护、超温保护，缺相保护，断水保护、电流过载保护、压力过保护、压缩机过载保护、温度上偏差及下偏差保护等，并配有声光警或短信报警等提示操作都。

10、风道采用侧面上出风，下侧方回风原理，均匀度更高。

操作流程：

启动与监控：

启动试验箱，实时监控温度、湿度等参数，确保稳定在设定范围内。

定期记录数据，如长期试验在第1、2、3、6个月末取样检测。

异常处理：

若参数偏离设定值，立即停止试验，检查设备并采取纠正措施。

数据记录与分析：

记录要求：

详细记录试验条件、时间点及检测结果，确保数据完整性和准确性。

数据分析：

分析药品在不同条件下的稳定性，评估降解趋势。

编写报告，包括试验条件、数据、结论及建议。